Apoyo en el proceso de certificación en buenas prácticas clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos en la e.s.e Hospital Universitario Erasmo Meoz, durante el primer semestre del 2023.

Abstract

Los protocolos de investigación en salud deben cumplir con los requisitos establecidos en la normativa nacional, Resolución 2378 de 2008 y Resolución 8430 de 1993. Por lo anterior, él presente proyecto tuvo como objetivo apoyar el proceso de certificación en Buenas Prácticas Clínicas en la E.S.E. Hospital Universitario Erasmo Meoz mediante el diseño y ejecución de un plan operativo; con el análisis de los resultados obtenidos en la aplicación de una lista de chequeo en la cual se evidenciaron los requisitos faltantes en la Institución, así mismo, la creación y/o actualización de formatos, manuales, guías, Resoluciones e instructivos aplicables por el Comité de Ética en Investigación, miembros e investigadores quienes llevarán a cabo la implementación de estudios con medicamentos en seres humanos a nivel municipal. Por otro lado, con el cumplimiento de la totalidad de los requisitos exigidos, se podrá realizar la solicitud al Instituto Nacional de Vigilancia en Medicamentos y Alimentos para la revisión documental y finalmente obtener el certificado en Buenas Prácticas Clínicas con vigencia de cinco años; garantizando la calidad, eficacia, eficiencia y el respeto por la vida humana de los sujetos de investigación.